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探秘大動(dòng)物部門(mén)：DSA設(shè)備如何為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)辟新路徑2025-03-17在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域，每一項(xiàng)技術(shù)突破都可能帶來(lái)醫(yī)療行業(yè)的變革。今天，我們走進(jìn)威科檢測(cè)集團(tuán)的大動(dòng)物試驗(yàn)中心，一同揭開(kāi)全數(shù)字平板血管造影系統(tǒng)(DSA)的神秘面紗，看看它如何助力醫(yī)療器械檢測(cè)邁向新高度。一、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：醫(yī)療創(chuàng)新的重要基石大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在醫(yī)療器械研發(fā)和檢測(cè)中扮演著關(guān)鍵角色。由于大動(dòng)物的生理結(jié)構(gòu)和代謝過(guò)程與人類較為相似，能為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供更貼近人體實(shí)際情況的驗(yàn)證。通過(guò)模擬真實(shí)的臨床應(yīng)
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干貨收藏丨淺談醫(yī)療器械的分類及有源醫(yī)療器械的注冊(cè)審批要點(diǎn)2025-03-17醫(yī)療器械的分類按照是否依靠電能我們把醫(yī)療器械分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)管理類別醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械——無(wú)菌通行證：安全與質(zhì)量的雙重保障2024-06-29無(wú)菌檢查法（Sterility tests）顧名思義就是檢查是否無(wú)菌，系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。凡直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、植入或埋入肌肉、皮下組織、與創(chuàng)傷部位接觸的產(chǎn)品、材料或器械，以及醫(yī)學(xué)使用上要求無(wú)菌的品種都屬于藥典要求無(wú)菌的產(chǎn)品，可以按本法進(jìn)行無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢查法是為檢測(cè)無(wú)菌工藝產(chǎn)品和終端滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌性而建立，在藥典規(guī)定的培
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試驗(yàn)方法|生物學(xué)評(píng)價(jià)中心——皮膚吸收：體外試驗(yàn)2024-06-29透皮試驗(yàn)：透皮吸收是指物質(zhì)通過(guò)皮膚層向體內(nèi)滲透和吸收的過(guò)程。皮膚是人體最大的器官，由表皮、真皮和皮下組織三個(gè)部分組成。表皮為角質(zhì)細(xì)胞層和基底細(xì)胞層結(jié)構(gòu)，其主要作用是防止外界有害物質(zhì)進(jìn)入人體。然而，化妝品中的成分往往能夠滲透表皮層，并被真皮層所吸收，從而產(chǎn)生效果或潛在的毒性。適用產(chǎn)品：凝膠敷料纖維敷料泡沫敷料疤痕敷料膏狀敷料隔離敷料生物敷料含銀敷料液體成膜敷料含殼聚糖敷料水膠體敷料膠原貼敷料碳纖維和
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)2024-06-28體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。歡迎各位關(guān)注威科檢測(cè)集團(tuán)，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時(shí)事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長(zhǎng)!在完成物理和化學(xué)性能、加工性能以及外形等有效評(píng)價(jià)后，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或GB/T規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估，將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性降至最低。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——口腔黏膜刺激2024-06-28口腔黏膜刺激試驗(yàn)口腔黏膜柔軟濕潤(rùn)，易受損傷，暫時(shí)或長(zhǎng)期與口腔黏膜組織接觸的口腔護(hù)理產(chǎn)品、口腔醫(yī)療器械等均需對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用進(jìn)行評(píng)估?？谇火つご碳ば詸z測(cè)試驗(yàn)是在體外模擬口腔護(hù)理類產(chǎn)品、口腔醫(yī)療器械對(duì)黏膜的作用，通過(guò)檢測(cè)組織活力確定此類產(chǎn)品對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生的刺激性有無(wú)及強(qiáng)弱?？谇淮碳ぴ囼?yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料（如 牙膏、漱口水、口腔護(hù)理液、義齒等產(chǎn)品）,并且只有在用其他方法不能得到
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試驗(yàn)方法丨一文了解遺傳毒性試驗(yàn)——小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK突變?cè)囼?yàn)2024-06-28遺傳毒性試驗(yàn)是指采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測(cè)定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他 DNA 或基因變化的試驗(yàn)。歡迎各位關(guān)注威科檢測(cè)集團(tuán)，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時(shí)事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長(zhǎng)!檢驗(yàn)依據(jù)遺傳毒性試驗(yàn)的意義隨著公眾對(duì)醫(yī)療器械遺傳效應(yīng)和致癌性的擔(dān)憂不斷增加，遺傳毒性試驗(yàn)已成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的必備要求。它是對(duì)醫(yī)療器械安全性的重要評(píng)估手段，能
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——陰道刺激2024-06-28由于陰道黏膜上皮構(gòu)成了人體防御病毒和細(xì)菌侵襲的天然屏障，因此，如果使用不當(dāng)或含有刺激性成分，都可能對(duì)陰道黏膜造成損傷，進(jìn)而引發(fā)各種感染。陰道粘膜刺激試驗(yàn)在評(píng)估用于陰道使用的護(hù)理產(chǎn)品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械等對(duì)人體的影響方面起著至關(guān)重要的作用。歡迎各位關(guān)注威科檢測(cè)集團(tuán)，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時(shí)事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長(zhǎng)!陰道刺激試驗(yàn)通過(guò)進(jìn)行陰道粘膜刺激試驗(yàn)，我們可以模擬產(chǎn)品在實(shí)際使用中對(duì)陰道黏膜的影響
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體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2024-02-21體外膜氧合（ECMO）是體外生命支持（ECLS）技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，從而為原發(fā)病的診治爭(zhēng)取時(shí)間?？紤]到ECMO是一項(xiàng)成本高昂、技術(shù)復(fù)雜、并發(fā)癥較多的生命支持技術(shù)，以及由于臺(tái)架試驗(yàn)的局限性，開(kāi)展ECMO產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)有重要的意義，一方面可在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)中為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，另一方面可在臨床試驗(yàn)前為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持信息，為臨床試驗(yàn)